政策改進記
發(fā)布時間：2014-10-12 18:53:43 來源：科學新聞 點擊量：次
根據我國相關條例定義，醫(yī)療器械是指：直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
其使用旨在達到下列預期目的：疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，按風險程度分為三類，并由不同級別的藥監(jiān)部門進行備案或注冊管理。
中國醫(yī)療器械產業(yè)經過60多年的發(fā)展，從無到有、由低到高建立了完備的體系。通過多年的積累，中國已經形成了良好的中低端醫(yī)療器械生產基礎。隨著電子生物產業(yè)的發(fā)展，中國醫(yī)療器械產業(yè)在技術結構，產品質量方面都取得了較大的進步。
2013年，我國約15000家醫(yī)療器械公司的總收入達1889億元，盡管是13年前的21倍，但只占醫(yī)藥收入的10%左右，遠低于全球約44%的平均水平，相當于國外某一醫(yī)療器械公司一年的銷售總和。
我國藥品和醫(yī)療器械的消費占比極度不均衡，原因除了我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚外，也與長期“以藥養(yǎng)醫(yī)”的畸形行業(yè)規(guī)則有關，造成長期的百姓看病難、醫(yī)患矛盾不斷尖銳。無論從國外的趨勢，還是從國內政府、醫(yī)生和患者等各方利益來講，糾正這一不合理的規(guī)則是大勢所趨。
所以，我們看到，近兩年藥品行業(yè)飽受政策干擾，如招標、降價、醫(yī)保控費、醫(yī)藥反腐等，導至藥品增速持續(xù)放緩。而醫(yī)療器械和醫(yī)療服務的地位，正在不斷提升。
一直以來大型醫(yī)療設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機構采購大型醫(yī)療設備必須有配置許可證。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。如今，全國已有5個省展開試點，對采購國產大型醫(yī)療設備不再要求配置證，這將有利于國產產品占據更多市場份額。
2014年5月24日，習近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療科技公司時表態(tài)：“現在一些高端醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。”
6月12日，國務院副總理汪洋在江蘇調研新興產業(yè)期間，特別考察了蘇州生物納米園，對飛依諾的產品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產業(yè)的高速發(fā)展予以了充分肯定。領導人相繼考察國內醫(yī)療器械企業(yè)，將給國產醫(yī)療器械營造一個好的政策和市場環(huán)境。
2009年3月
政策名稱:《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》
主要內容:總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系、加快建設醫(yī)療保障體系和建立健全藥品供應保障體系。到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
2009年12月
政策名稱:《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》
主要內容:第一次將醫(yī)學檢驗所（獨立醫(yī)學實驗室）定義為醫(yī)療機構，同時對其人員、設備、環(huán)境及注冊資金等做了相應的要求。
2011年9月
政府招標采購政策調整
主要內容:原衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，這些醫(yī)用耗材90％以上是進口品種。2013年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關官員表示，國產醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執(zhí)行政府采購法,確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。
2011年11月
政策名稱:《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011~2015）》
主要內容:
(1)技術目標：突破20~30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業(yè)優(yōu)勢。
(2)產品目標：創(chuàng)制50~80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產品。
(3)產業(yè)目標：重點支持10~15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40~50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8~10個醫(yī)療器械科技產業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用基地，完善產業(yè)鏈條，優(yōu)化產業(yè)結構，提高市場占有率。
2013年1月
政策名稱:《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》
主要內容:此次涉及的高值醫(yī)用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。
同時要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質的非營利性醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。
實行以政府為主導、以?。▍^(qū)、市）為單位的網上高值醫(yī)用耗材集中采購。
2013年10月
政策名稱:《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》
主要內容:支持自主知識產權藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產品的研發(fā)制造和應用。繼續(xù)通過相關科技、建設專項資金和產業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持老年人、殘疾人專用保健用品、康復輔助器具研發(fā)生產。支持數字化醫(yī)療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網等產品的研發(fā)。
2014年2月
政策名稱:《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》
主要內容:特別審批程序中明確指出：境內申請人向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，管理部門需在20個工作日內出具初審意見，符合創(chuàng)新型器械要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報材料和初審意見報送SFDA行政受理服務中心。SFDA受理申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。2014年3月1日開始實施，該審批程序限定了每個審批環(huán)節(jié)的時間，對創(chuàng)新型產品有利，加快產業(yè)化進程。
2014年3月
政策名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（新版）
主要內容:相對于老版本的變化：
(1)完善了分類監(jiān)管措施，提升了醫(yī)療器械的風險治理能力。
(2)適當減少事前許可。此次修訂結合審批清理減掉了7項許可。
(3) 形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。
(4) 產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。明確了對醫(yī)療器械“先產品注冊、后生產許可”的監(jiān)管模式。
(5)將醫(yī)療器械注冊證書的有效期由原來的4年延長到5年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。
(6)改進了臨床試驗的監(jiān)管方式。
2014年5月
國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作
主要內容:2014年上半年啟動數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目的遴選工作。根據工作安排，適時開展其他品目遴選工作。國家對國產器械的支持力度有望明顯加大，整個器械行業(yè)都有望大幅受益。
