2016年1月21日至22日在京召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，總局部署了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作，其中提到今年將適時啟動醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查…
      2016年2月27日，總局發(fā)布了《關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告》（2016年第44號）。宣布此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中首個因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題而不予注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在通告中詳細(xì)闡述了該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的5個主要問題。
      2015年3月9日，北京食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于征求體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)意見的通知》，旨在加強(qiáng)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理，保障體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查質(zhì)量?！墩髑笠庖姼濉穼Ⅲw外診斷試劑臨床試驗(yàn)分為免于臨床試驗(yàn)（51項(xiàng)核查要點(diǎn)）和需知情同意（56項(xiàng)核查要點(diǎn)）2類，并分別列出了51和56項(xiàng)針對性的現(xiàn)場核查要點(diǎn)，意見征集期截止至2016年3月21日。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)(征求意見稿)》全文

一、免知情同意臨床試驗(yàn)

背景鏈接

去年號稱“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查可以看到2個清晰的階段：申請人及臨床機(jī)構(gòu)自查階段；監(jiān)管機(jī)關(guān)核查階段。

申請人自查歷時1個月，自7月22日至8月28日。在獲得了申請人自查的初步數(shù)據(jù)后，于9月24日要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展自查。

2015年11月10日，在啟動真實(shí)性核查后的第4個月，總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。

2016年1月20日，僅5個月的時間，申請人主動撤回或由總局按撤回注冊申請?zhí)幚淼乃幤纷陨暾埨塾嬤_(dá)到1150個，占自查品種總數(shù)的71%

從反應(yīng)速度上看，此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查似乎來得更兇猛~